RDC 978/2025: o que muda para os laboratórios de análises clínicas e como isso impacta a população

A partir de 2025, os laboratórios de análises clínicas brasileiros entram em uma nova era de exigência e transparência.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 978/2025, publicada pela Anvisa, substitui a antiga RDC 786/2023 e redefine padrões de qualidade, biossegurança e rastreabilidade nos serviços laboratoriais.

Mais do que uma atualização burocrática, a RDC 978/2025 representa um novo marco regulatório para o setor, com impacto direto na rotina dos biomédicos, gestores e profissionais de saúde — e, sobretudo, na segurança dos pacientes.

Neste artigo, você vai entender de forma simples e prática:

• Quais são as principais mudanças trazidas pela nova norma;

• Como os laboratórios devem se adaptar à RDC 978/2025;

• O que muda para os profissionais e para a população;

• E como a Pipeta e Pesquisa pode ajudar sua equipe a implementar as novas exigências com eficiência e conformidade.

Por que a RDC 978/2025 foi criada?

A evolução dos exames laboratoriais, especialmente com o avanço das tecnologias em biologia molecular, genética e medicina personalizada, exigiu um olhar mais abrangente e moderno da regulação sanitária. A RDC 786/2023, embora recente, apresentava limitações quanto à complexidade dos serviços laboratoriais atuais.

Com isso, a RDC 978/2025 surge como um instrumento de unificação e padronização, consolidando as normas sanitárias para todos os serviços que executam exames de análises clínicas, anatomia patológica, genética e testes moleculares, reforçando o foco em gestão da qualidade, biossegurança e rastreabilidade.

Principais mudanças para os laboratórios de análises clínicas

1. Ampliação do escopo regulatório

A nova RDC não se limita às análises clínicas convencionais. Ela abrange também:

• Anatomia patológica;

• Exames genéticos e genômicos;

• Citogenética;

• Biologia molecular;

• Farmacogenômica.

Esse avanço exige que os laboratórios estejam preparados para novas metodologias, validação de processos e integração de tecnologias que antes não eram normatizadas.

2. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) obrigatório

Um dos maiores destaques da RDC 978 é a obrigatoriedade da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade estruturado, que deve conter:

• Manual da qualidade;

• Registro e tratamento de não conformidades;

• Indicadores de desempenho;

• Ações corretivas e preventivas;

• Controle de documentos e treinamentos.

Essa exigência eleva o patamar dos serviços laboratoriais, exigindo organização, padronização e monitoramento contínuo.

3. Maior responsabilidade do profissional técnico

A nova resolução reforça o papel do Responsável Técnico (RT), que além de possuir formação compatível e registro no conselho profissional, precisa:

• Participar ativamente dos processos de qualidade;

• Validar novos métodos e tecnologias;

• Monitorar riscos e garantir a rastreabilidade dos processos;

• Atualizar-se constantemente frente às mudanças regulatórias.

4. Padrões mais rígidos de infraestrutura e biossegurança

A RDC 978 estabelece diretrizes específicas sobre:

• Controle ambiental e fluxo unidirecional;

• Áreas limpas e segregadas;

• Controle de temperatura e umidade;

• Plano de gerenciamento de resíduos;

• Equipamentos calibrados e qualificados.

Essas medidas visam garantir a integridade das amostras, proteger os profissionais e oferecer segurança ao paciente.

5. Rastreabilidade e segurança da informação

Os laboratórios agora precisam assegurar a rastreabilidade completa das amostras, desde a coleta até a emissão dos resultados, com:

• Registros digitais auditáveis;

• Backup seguro;

• Sigilo e integridade das informações do paciente.

Esse item ganha ainda mais importância com o crescimento do volume de dados em exames genéticos e moleculares.

O que muda para a população?

A princípio, o cidadão comum pode nem perceber a mudança. Mas os benefícios para o paciente são expressivos:

• Maior confiança nos resultados, graças à padronização e rastreabilidade dos exames;

• Redução de erros laboratoriais e não conformidades;

• Ampliação da oferta de exames de alta complexidade, como testes genéticos e moleculares;

• Mais transparência e qualidade no atendimento em serviços públicos e privados.

Em resumo, a RDC 978 visa garantir que todo paciente, independentemente da localização ou poder aquisitivo, tenha acesso a exames laboratoriais seguros, modernos e eficientes.

Como a Pipeta e Pesquisa pode ajudar laboratórios e profissionais?

A Pipeta e Pesquisa está pronta para atuar como parceira estratégica nesse momento de transição regulatória. Com mais de 20 anos de experiência em análises clínicas, saúde pública e gestão laboratorial, oferecemos soluções específicas para as novas exigências da RDC 978/2025:

Saiba mais em Consultoria Biomédica.

Consultorias especializadas:

• Mapeamento das adequações necessárias para sua realidade;

• Planejamento e estruturação do Sistema de Gestão da Qualidade;

• Apoio na elaboração de POPs, manuais e registros obrigatórios.

Treinamentos e capacitação:

• Cursos online e presenciais sobre SGQ, biossegurança e validação de métodos;

• Apostilas, mapas mentais e materiais didáticos personalizados para equipes técnicas;

• Aulas voltadas para atualização de RTs e profissionais de apoio.

Ferramentas digitais gratuitas:

• Guia de Exames Pipeta: conteúdo técnico atualizado e interativo;

• PipetaCalc: calculadoras para exames laboratoriais com foco em bioquímica e hematologia;

• Conversor de PDF Pipeta: organização de documentos laboratoriais para auditorias e controle de qualidade.

Resumo

A RDC 978/2025 representa um avanço necessário na busca por serviços laboratoriais mais seguros, modernos e eficientes. Ao unificar e detalhar as exigências para exames clínicos, genéticos e anatômicos, a Anvisa estabelece um novo padrão de qualidade para o setor.

Os desafios são grandes, especialmente para pequenos e médios laboratórios. No entanto, com apoio técnico, acesso à informação e uso inteligente de ferramentas, essa transição pode ser mais leve — e até estratégica.

A Pipeta e Pesquisa está aqui para traduzir a complexidade da norma em soluções práticas, fortalecendo profissionais e instituições em todo o Brasil.

Referências:

• RDC Nº 978/2025 - Anvisa (LegisWeb)

• RDC Nº 786/2023 - Anvisa (PDF)

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