Seu laboratório pode estar no olho do furacão: como atravessar 2025 com conformidade, eficiência e segurança do paciente

Por que “olho do furacão” em 2025?

Se você dirige um laboratório ou responde tecnicamente por EAC, já percebeu: as placas tectônicas regulatórias e tecnológicas se moveram. A ANVISA publicou a RDC 978/2025, substituindo a RDC 786/2023 e redefinindo requisitos técnico-sanitários para os serviços que realizam exames laboratoriais. Essa resolução, aprovada em 4 de junho e amplamente detalhada em materiais oficiais e de entidades parceiras, entra na vida real do laboratório exigindo governança clara, evidências documentais e competência operacional — inclusive para consultórios isolados com EAC.

Ao mesmo tempo, a ISO 15189:2022 promoveu uma virada: POCT (testes junto ao paciente) agora está dentro da 15189, substituindo a ISO 22870, e risco, rastreabilidade e governança ganharam centralidade — o que mexe na rotina de quem coordena desde a coleta até a liberação do laudo.

Para completar, IA e automação deixaram de ser “tendências” e passaram a interferir, na prática, em validação de métodos, revisão de resultados, redução de TAT e educação digital de equipes. Some-se a isso a PORTARIA GM/MS 8.276/2025, que padroniza o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (REL) e integra os laudos à RNDS — exigindo padrões unificados de dados e rotinas de envio, com reflexos diretos em LIMS, interoperabilidade e qualidade informacional.

Em resumo, 2025 pede convergência: regulação + qualidade + dados + tecnologia alinhados para proteger o paciente, comprovar competência e manter a competitividade do laboratório.

RDC 978/2025: o que muda para quem executa EAC

O escopo e os porquês

A RDC 978/2025 estabelece requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de serviços que executam atividades relacionadas a EAC — do laboratório clínico tradicional a outros cenários onde exames são realizados. Ela revoga a RDC 786/2023 e reorganiza categorias, responsabilidades e evidências mínimas exigidas, com ênfase em segurança do paciente, biossegurança, rastreabilidade, controle de processos e competência das equipes.

Prazos e transição

Materiais técnicos e comunicados indicam janela de adequação na ordem de 90 dias a partir da publicação, exigindo plano de ação com prioridades (documentos críticos, infraestrutura, capacitação e verificação de conformidade). Essa leitura tem sido difundida por entidades de qualidade e apoio laboratorial.

Consultórios isolados, tipologias e complexidade

A norma define e diferencia “consultórios isolados” e tipifica serviços considerando complexidade, escopo e finalidade dos exames (p.ex., triagem vs. confirmação). Implica diretamente nas permissões, exigências de validação, rastreabilidade, responsabilidade técnica e controles de qualidade. Isso limita improvisos e fortalece a segurança do paciente.

Atenção, gestores de análises clínicas: 2025 traz um triplo desafio — RDC 978/2025 (ANVISA) com novas exigências para serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC), ISO 15189:2022 com POCT integrado e foco robusto em risco e competência, e a aceleração de IA + automação impactando validação, TAT, comunicação e treinamento. Este guia mostra o que muda, o que comprovar e como priorizar nos próximos 90 dias para garantir conformidade, qualidade e segurança do paciente.

Evidências esperadas (o que você precisa mostrar)

• Gestão de risco sanitário: avaliação de perigos em pré-analítico, analítico e pós-analítico; medidas de mitigação documentadas.

• Rastreabilidade de amostras, insumos, kits, calibradores e cadeia de custódia (inclusive em POCT).

• Manutenção e qualificação de equipamentos; registros de calibração e verificação metrológica.

• Validação/verificação de método com critérios de desempenho (exatidão, precisão, linearidade, LoD/LoQ, intervalo de medição, interferentes comuns).

• PCQI (procedimentos, critérios de aceitação e ações) em CQI (interno) e CQE (externo); análise crítica de conformidade e tendências.

• Treinamento, competência e autorização de operadores, com trilhas formativas e avaliações periódicas.

• Plano de resposta a incidentes e desvios (incluindo conduta diante de resultados críticos/discordantes e notificação quando aplicável).

• Infraestrutura e biossegurança: fluxo limpo/sujo, EPIs/EPCs, gerenciamento de resíduos, limpeza validada e profilaxias.

Mensagem-chave: A 978/2025 cria uma “ponte” com sistemas de gestão da qualidade e normas internacionais, exigindo governança, medição e melhoria contínua.

ISO 15189:2022 — a ênfase em risco, competência e POCT

O salto em relação à versão anterior

A ISO 15189:2022 foi profundamente revisada. Três mudanças “puxam” a maturidade do laboratório:

1. Gestão de riscos integrada aos processos;

2. Melhoria contínua baseada em indicadores;

3. POCT incorporado (a antiga ISO 22870 deixa de existir como trilho paralelo).

O que isso significa no chão do laboratório

• POCT sob a mesma régua: onde quer que o exame aconteça (UTI, ambulatório, farmácia, homecare), valem as mesmas obrigações de rastreabilidade, controle de qualidade e competência. É comum a exigência de um responsável pelo POCT com treinamento e autoridade para supervisionar conformidade, registros e melhorias.

• Indicadores e revisão pela direção: TAT, rejeição de amostras, frequência de resultados críticos, taxa de repetições, erro pós-analítico — são monitorados, analisados e rebatidos em ações corretivas e preventivas.

• Competência técnica documentada: matriz de competências por técnica/equipamento; avaliações; reautorização periódica.

• Gestão de mudanças: toda introdução de método/kit/sistema passa por análise de impacto em risco e desempenho; documentação antes do “go live”.

Mensagem-guia: “Não basta fazer certo; é preciso conseguir provar que fez certo — e aprender com os dados para fazer melhor.”

Portaria GM/MS 8.276/2025 — REL e RNDS: padrões de dados e interoperabilidade

A Portaria institui o Modelo de Informação de Resultado de Exame Laboratorial (REL) e define o envio à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). Na prática, isso exige padronização de estrutura e conteúdo do laudo (identificadores, unificação de nomenclaturas, unidades e metadados), além de rotinas de integração entre LIMS e RNDS. Isso apoia vigilância, continuidade de cuidado e analytics de saúde pública, mas pede adequações técnicas e de qualidade de dados por parte dos laboratórios.

O que revisar no seu ambiente:

• Mapa de campos do laudo vs. REL;

• Codificações padrão (p.ex., LOINC/SNOMED, quando aplicável);

• Unidades e intervalos de referência;

• Assinaturas digitais e trilhas de auditoria;

• Retentativas de envio, logs e reconciliação;

• Política de privacidade, LGPD e segurança da informação.

IA e automação — do discurso à prática segura e auditável

Onde a IA já traz resultado

• Validação/verificação de métodos: modelos analisam distribuições, tendências e outliers, sugerindo investigações antes da liberação.

• Revisão técnica assistida: regras e modelos priorizam resultados críticos/discordantes; exceções viram relatórios.

• TAT e logística: agendamento inteligente, esteiras e robôs reduzem fila, variabilidade e retrabalho.

• Educação digital: trilhas de treinamento com microlearning, simuladores de casos e avaliações automáticas; registro de competência pronto para auditoria.

• Comunicação com pacientes: portais e chat com explicações padronizadas, evitando alarmismo e melhorando adesão a repetições/confirmatórios.

Como alinhar IA às normas

1. Transparência e rastreabilidade: documente versão do modelo, dados de treino/validação (ou a origem do serviço), critérios de uso e limitações.

2. Validação clínica: compare desempenho do algoritmo vs. padrão-ouro; defina limites de intervenção humana.

3. Gestão de risco: registre falhas previsíveis (viés, drift, alucinações) e controles (revisão humana, regras de bloqueio).

4. Segurança e LGPD: minimização de dados, criptografia, gestão de acesso e logs.

5. Ciclo de vida: monitoramento contínuo do desempenho; plano de rollback.

Ponto de atenção: se a IA influencia a decisão de liberação ou reclassifica resultados (priorização, flags, comentários), trate como processo validável dentro do SGQ e audite como faria com qualquer instrumento.

Plano de 90 dias: como sair da teoria e entregar resultados

0–15 dias: diagnóstico e riscos críticos

• Leitura dirigida: equipe gestora e técnica revisam a RDC 978/2025 (incluindo P&R oficiais) e listam lacunas por capítulo/processo.

• Mapeamento de risco (pré/analítico/pós) com matriz: probabilidade × impacto; controles existentes; plano de mitigação.

• POCT: inventário completo (locais, operadores, kits, CQ, manutenção, trilhas de competência); indicação de responsável pelo POCT.

• REL/RNDS: alinhe TI + Qualidade para mapear campos e lacunas LIMS frente ao REL (modelo, codificações, logs).

15–45 dias: correção de rota e evidências

• Documentos e registros: atualize POPs, instruções de trabalho, formulários, registros de CQ, manutenção, calibração, verificação metrológica.

• Validação/Verificação de método: retro-documente evidências (design, critérios, resultados, conclusão, limites de uso) e faça complementos se necessário.

• Competência e trilhas formativas: matriz de competências por técnica/equipamento; avaliações e reautorização.

• POCT: implemente CQI/CQE e rastreabilidade de amostras/insumos também no POCT; auditorias internas por amostragem.

• REL/RNDS: provas de conceito de integração + ambiente de homologação; defina rotina de reconciliação (envios, falhas, retentativas).

45–90 dias: sustentação e melhoria

• KPIs e revisão pela direção: TAT, rejeição, críticos, repetição, conformidade de CQ, incidentes e ações; ata da revisão gerencial.

• Auditoria interna: verifique aderência a 978/2025 e 15189:2022, com relatório de não conformidades, planos de ação, prazos e responsáveis.

• Educação digital: consolide microtreinamentos e simulações de casos; registre evidências de competência.

• Governança de IA/automação: manual de uso, controles, logs, responsável pelo algoritmo e plano de desempenho.

Checklist rápido de conformidade

Regulatório & SGQ

• Política de qualidade, escopo e responsabilidades atualizados (incluindo POCT).

• Matriz de risco com planos de mitigação e evidências.

• POPs e registros revisados (coleta, transporte, recebimento, analítico, laudo, armazenamento e descarte).

• Auditoria interna e revisão pela direção com atas e planos de ação.

Validação & CQ

• Dossiês de validação/verificação por método, com critérios claros.

• CQI/CQE com tendências, sigma (quando aplicável) e ações.

• Manutenção/calibração/qualificação com certificados e prazos em dia.

Competência & POCT

• Matriz de competências por técnica/equipamento; registros de treinamento e reautorização.

• Responsável por POCT nomeado; rotinas de CQ e rastreabilidade no POCT.

Dados & Interoperabilidade

• Mapeamento REL no LIMS; padrões de codificação e unidades harmonizadas.

• Rotina de envio à RNDS, com logs, retentativas e política de privacidade/LGPD.

IA & Automação

• Inventário de algoritmos e regras que impactam decisões.

• Validação clínica e governança (responsável, limites, logs, rollback).

• Monitoramento contínuo do desempenho e gestão de mudanças.

Como comunicar isso para o time

Não é “mais papel”; é segurança e valor. Explique que a 978/2025 e a 15189:2022 protegem o paciente e o próprio laboratório, reduzindo risco legal e aumentando a confiança de médicos, pacientes e parceiros. Mostre ganhos práticos:

• Menos retrabalho com processo padronizado e evidências prontas.

• Mais previsibilidade com indicadores e revisão gerencial.

• Menos surpresa em auditorias; respostas rápidas com documentação organizada.

• POCT sob controle; mesmo padrão de qualidade dentro e fora do laboratório.

• Interoperabilidade com RNDS; dados úteis para a clínica e para a saúde pública.

E vincule à estratégia: conformidade, reputação e eficiência são diferenciais competitivos num mercado mais exigente.

Erros comuns

1. Tratar POCT como “exceção”: a 15189:2022 “puxa” o POCT para dentro do SGQ — mesmo rigor.

2. Validar método “apenas no começo”: faltam reverificação e monitoramento de desempenho.

3. Risco genérico: matriz “para inglês ver”, sem priorização e mitigação.

4. Competência informal: “treinou, sabe fazer”. Sem evidência, não existe.

5. REL/RNDS no fim do projeto: integração precisa de tempo (mapa de dados + TI + qualidade).

6. IA sem governança: usar como “caixa preta” sem validação, limites e logs.

KPIs que realmente mostram maturidade

• TAT por tipo de exame (percentis; SLA por prioridade).

• Taxa de rejeição de amostras (motivo, setor origem, tendência).

• Resultados críticos (tempo até notificação documentada).

• Não conformidades (por processo; tempo de resolução).

• Conformidade de CQI/CQE (erros sistemáticos vs. aleatórios).

• POCT: taxa de CQ conforme, repetições, captação de desvios.

• REL/RNDS: % de envios com sucesso, tempo de reconciliação, incidência de inconsistências.

Modelo de mensagem para pacientes e médicos

Para pacientes:
“Seu exame foi realizado sob um sistema de qualidade alinhado às exigências nacionais e internacionais. Caso haja qualquer resultado crítico, nossa equipe entra em contato imediatamente, seguindo protocolos padronizados. Em caso de dúvidas, você conta com canais oficiais para esclarecimentos.”

Para médicos solicitantes:
“O laboratório adota validação e controle de qualidade contínuos e rastreáveis. POCT utilizado em ambientes assistenciais está sob governança técnica. Laudos seguem modelo padronizado compatível com a RNDS, facilitando integração com prontuários e monitoramento longitudinal.”

Conclusão: serenidade no olho do furacão

Entrar em 2025 sem um plano claro para a RDC 978/2025, ISO 15189:2022 (incluindo POCT) e REL/RNDS é aceitar navegar às cegas em mar revolto. Mas há método: diagnóstico de lacunas, priorização por risco, evidência documental, indicadores, auditorias internas e governança de dados/IA. O laboratório que transforma conformidade em rotina colhe segurança do paciente, menos retrabalho e reputação — e se posiciona para crescer num ecossistema de saúde cada vez mais integrado e digital.

Mensagem final para o time: “Qualidade é cultura, não check-list. Cada evidência que produzimos é um compromisso público com a segurança do paciente e com a confiança da sociedade no que fazemos.”

Muita coisa, né? Porém podemos te ajudar.

A Pipeta e Pesquisa tem consultoria mão-na-massa para tirar seu laboratório do “olho do furacão” e colocar processos, evidências e pessoas no eixo. Unimos expertise regulatória (RDC 978/2025, ISO 15189:2022, REL/RNDS) a ferramentas próprias que reduzem retrabalho, organizam seus POPs e provam a conformidade nas auditorias.

Como ajudamos, na prática

• Mapeamento de lacunas + plano de 90 dias: risco, documentos, competência, POCT e dados para RNDS.

• Padronização e auditoria interna: revisão de POPs, formulários, trilhas de competência e indicadores.

• Rotas rápidas para evidência: o que registrar, onde registrar e como apresentar à fiscalização.

• Treinamento com trilhas e simulados: capacitação objetiva, comprovação de competência e reautorização.

PipetaCheck — seu “hub” de qualidade e conformidade

Exemplo de app proprietário Pipeta e Pesquisa: PipetaCheck (web).
Use para centralizar e provar o seu Sistema de Gestão da Qualidade:

• POPs, ITs e formulários versionados com controle de acesso e histórico.

• Checklists inteligentes (coleta, pré/analítico/pós, limpeza, manutenção, rastreabilidade).

• Evidências de CQI/CQE anexadas ao processo (prints, PDFs, relatórios).

• Trilhas de treinamento por função/equipamento, com quizzes, assinatura e data de revalidação.

• Painel de conformidade: status de documentos, competências a vencer, pendências de auditoria.

• Exportação para auditorias: dossiês e relatórios prontos (RDC 978/2025, ISO 15189:2022, POCT).

Resultado: menos planilha solta, mais rastreabilidade e respostas rápidas em inspeções e visitas técnicas.

Pipeta Store — conteúdo que acelera a implantação

Precisa de material pronto para treinar, comunicar e padronizar?

• E-books (qualidade, pré-analítico, biossegurança, indicadores, POCT).

• Infográficos de coleta (pré-coleta, preparo do paciente, tubos, interferentes) para imprimir e fixar em salas.

• Apresentações para treinamento (PPT/Google Slides) com roteiros e exercícios.

• Kits temáticos (ex.: “ISO 15189 + POCT”, “RDC 978 + Auditoria Interna”, “REL/RNDS”).

Você escolhe o tema, adapta com a sua logo, e treina a equipe no mesmo dia.

Vamos conversar?

Se seu laboratório precisa padronizar, documentar e provar competência com rapidez, fomos feitos para ajudar você a passar por essa adequação.

Proposta em 3 passos:

1. Diagnóstico gratuito de 30 minutos (on-line): entendemos seu escopo, riscos e prazos.

2. Roteiro de ação com prioridades: documentos, competências, POCT e dados/REL.

3. Implantação assistida com PipetaCheck + conteúdos da Pipeta Store + acompanhamento de indicadores.

Chame a Pipeta e Pesquisa:

• Mensagem rápida: “Quero organizar meus POPs e comprovar conformidade.”

• Objetivo: sair com um plano de 90 dias, checklists ativos e evidências auditáveis nosso Whatzapp está no começo da página no lado das redes sociais.

Referências

• RDC 978/2025 (ANVISA) — perguntas e respostas oficiais e notícias: substituição da RDC 786/2023, definições e escopo para EAC, incluindo consultórios isolados.

• Texto e consolidadores legais sobre a 978/2025 (escopo de EAC, revogação da 786/2023, prazos e leitura técnica). Legisweb+1

• RDC 786/2023 — documentos de base e comparativos para compreender o que mudou.

• ISO 15189:2022 — incorporação de POCT, substituição da ISO 22870 e foco ampliado em risco e governança.

• POCT sob ISO 15189:2022 — responsabilidades, governança e transição.

• Portaria GM/MS 8.276/2025 (REL/RNDS) — modelo padronizado para resultado de exames e integração com a RNDS.

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